Czy czujesz, że ból związany z endometriozą nie pozwala Ci (lub komuś, kogo znasz) cieszyć się życiem?

Informacje o badaniu ELENA

Badanie ocenia potencjalny nowy lek („lek eksperymentalny”) dla kobiet z bólem związanym z endometriozą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy eksperymentalny lek może pomóc złagodzić nasilenie bólu związanego z tą chorobą. Badanie ELENA pozwoli także ustalić, jak bezpieczne jest stosowanie eksperymentalnego leku i czy może on wywoływać jakiekolwiek działania niepożądane. Planowane jest włączenie zróżnicowanej grupy uczestniczek, ponieważ endometrioza i leki mogą w różny sposób wpływać na kobiety o różnych typach budowy ciała.

Kto może wziąć udział?

Do udziału mogą kwalifikować się kobiety:

• w wieku od 18 do 49 lat;
• z bólem związanym z endometriozą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego;
• z endometriozą rozpoznaną chirurgicznie w ciągu ostatnich 10 lat.

Udział w badaniu jest dobrowolny.

Jaki będzie przebieg badania?

Udział w badaniu potrwa do 28 tygodni (około 6,5 miesiąca) i obejmie do 8 wizyt w ośrodku badawczym. Pacjentka zostanie losowo przydzielona do otrzymywania leku eksperymentalnego lub placebo (łącznie nazywanych „lekiem stosowanym w badaniu”). Placebo wygląda tak jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera substancji czynnej. Prawdopodobieństwo otrzymywania leku eksperymentalnego jest wyższe.

Kontakt

Kobiety zainteresowane uczestnictwem w badaniu klinicznym zachęcamy do kontaktu telefonicznego z Kliniką Bocian w Katowicach +48 32 701 04 60, Białymstoku: +48 85 744 77 00 i w Szczecinie: +48 91 443 99 33.

eBadanie składa się z 3 części:

• Okres przesiewowy (do 8 tygodni)

  Pacjentka odwiedzi ośrodek badawczy dwa razy, żeby sprawdzić, czy badanie jest dla niej odpowiednie.

• Okres leczenia (około 16 tygodni)

  W tym okresie pacjentka:

  • przyjdzie do ośrodka na 5 wizyt związanych z ocenami;
  • odbędzie rozmowę telefoniczną w celu kontroli stanu zdrowia;
  • odstawi swoje zwykłe leki przeciwbólowe;
  • rozpocznie codzienne przyjmowanie (doustnego) leku stosowanego w badaniu;
  • otrzyma elektroniczne urządzenie (eDzienniczek) do zapisywania objawów, ewentualnie przyjętych leków przeciwbólowych otrzymanych od lekarza prowadzącego badanie oraz innych danych.

• Okres obserwacji (około 4 tygodni)

  Po zakończeniu przyjmowania leku stosowanego w badaniu pacjentka przyjdzie do ośrodka na wizytę, na której zostaną przeprowadzone odpowiednie oceny.