Ból związany z endometriozą – badania kliniczne

Poszukujemy kobiet zmagających się z umiarkowanym lub silnym bólem związanym z endometriozą, chętnych do udziału w badaniu klinicznym realizowanym w Klinice Bocian w Białymstoku i w Katowicach. W badaniu LUNA będzie testowany potencjalny nowy lek (badany lek), w celu sprawdzenia, na ile jest on bezpieczny i czy może pomóc w łagodzeniu bólu związanego z endometriozą.

Kto może się zgłaszać

Do badania klinicznego mogą zgłaszać się kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), które mają rozpoznaną endometriozę, wywołującą ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Bezpłatne badania i wizyty u specjalisty

Ewentualny udział w badaniu potrwa maksymalnie 48 tygodni i będzie się wiązał z odbyciem co najmniej 8 wizyt w ośrodku badawczym. W trakcie badania klinicznego uczestniczki będą miały zapewnione:


  • leki w ramach prowadzonej terapii,
  • pakiet bezpłatnych badań diagnostycznych weryfikujący aktualny stan zdrowia,
  • opiekę lekarską i wizyty kontrolne - zespół medyczny będzie uważnie monitorował stan zdrowia przez cały okres badania.

Na każdym etapie trwania badania klinicznego pacjentka ma możliwość wycofać się z niego.

Kontakt

Kobiety zainteresowane uczestnictwem w badaniu klinicznym zachęcamy do kontaktu telefonicznego z Kliniką Bocian w Białymstoku: +48 85 744 77 00 i Katowicach +48 32 701 04 60.

Plan badania

W prowadzonym badaniu klinicznym porównane zostaną 3 różne dawki leku z placebo (które wygląda identycznie, ale nie zawiera substancji czynnej). Badanie składa się z 4 etapów:

  • 1. Okres wypłukiwania (do 12 tygodni)

    W tym czasie uczestniczka odstawia leki, które są niedozwolone w tym badaniu. Następnie otrzyma ibuprofen do stosowania w przypadku wystąpienia bólu.

  • 2. Okres przesiewowy (do 12 tygodni)

    Uczestniczka badania odwiedzi ośrodek, aby sprawdzić czy badanie jest dla niej odpowiednie i zdecydować, czy chce wziąć w nim udział.

  • 3. Okres leczenia (około 12 tygodni)

    Uczestniczka odbędzie maksymalnie 5 wizyt w ośrodku, podczas których przeprowadzone zostaną pewne oceny. Uczestniczka zostanie przydzielona do jednej z grup leczenia. Będzie przyjmować lek stosowany w badaniu (badany lek albo placebo) doustnie raz na dobę w domu. Uczestniczka otrzyma również ibuprofen do doraźnego stosowania w przypadku wystąpienia bólu.

  • 4. Okres obserwacji (około 12 tygodni)

    Po zakończeniu przyjmowania leku stosowanego w badaniu uczestniczka odbędzie 2 wizyty w ośrodku, podczas których przeprowadzone zostaną pewne oceny.

O endometriozie

Wnętrze macicy wyściela specjalna tkanka, tzw. endometrium. U kobiet z endometriozą tkanka ta pojawia się również poza jamą macicy, na przykład w pęcherzu moczowym, okrężnicy lub jajnikach. Ten przerost często powoduje ból. Endometrioza to przewlekła choroba, która znacząco wpływa na codzienne życie. Obecnie nie ma na nią lekarstwa, a możliwości jej leczenia są ograniczone.