Antykoncepcja hormonalna nowej generacji
– badanie kliniczne Antykoncepcja hormonalna nowej generacji – badanie kliniczne
Historia tabletki antykoncepcyjnej sięga lat sześćdziesiątych ubiegłego wieku. Ta mała „pigułka” szybko zyskała na popularności i zrewolucjonizowała antykoncepcję. Uznaje się ją bowiem za jedną z najskuteczniejszych metod zapobiegania ciąży. Dziś antykoncepcję hormonalną przyjmuje na świecie około 100 mln kobiet. Jednocześnie medycyna stale się rozwija i nadal prowadzone są prace badawcze nad nowymi środkami doustnej antykoncepcji hormonalnej. Aktualnie realizowane jest badanie kliniczne, które ma za zadanie zweryfikować wpływ jednoskładnikowej tabletki zawierającej progestagen (drospirenon) na gęstość kości. Obecnie poszukujemy nastolatek i kobiet, które zechcą w nim uczestniczyć, a przy okazji mogą skorzystać z rocznej, bezpłatnej antykoncepcji hormonalnej nowej generacji.
Doustna antykoncepcja hormonalna
Tabletki antykoncepcyjne mają na celu zablokowanie owulacji, a także zmianę konsystencji śluzu szyjki macicy, tak aby plemniki nie mogły się przedostać do komórki jajowej. Dzielimy je na jedno- i dwuskładnikowe. Pierwsze z nich zawierają tylko syntetyczny progesteron, drugie natomiast dodatkowo posiadają jeszcze estrogen – odpowiedniki żeńskich hormonów płciowych. Jednoskładnikowa antykoncepcja jest nowoczesną, skuteczną i wysoce bezpieczną formą antykoncepcji hormonalnej, wykazującą mniej działań niepożądanych w porównaniu do antykoncepcji dwuskładnikowej. Może być stosowana u kobiet w szerokim przedziale wiekowym – od nastolatek po pacjentki w okresie menopauzy. Ponadto antykoncepcja bez estrogenów może okazać się lepszym wyborem dla niektórych kobiet, m.in. dla tych zmagających się z nadwagą, endometriozą, karmiących piersią, po 40 roku życia u których jest zwiększone ryzyko chorób przewlekłych (cukrzycy i nadciśnienia), a także nastolatek ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Do prowadzonego obecnie badania klinicznego dotyczącego tabletek antykoncepcyjnych zawierających drospirenon mogą zgłaszać się dziewczęta i kobiety w wieku od 14 do 45 lat (włącznie). Poszukujemy chętnych do dwóch grup:
- zainteresowanych stosowaniem jednoskładnikowej antykoncepcji hormonalnej,
- nie stosujących antykoncepcji hormonalnej i nie planujących tego robić w trakcie badania.
Obecnie pozostały już tylko miejsca dla grupy nastolatek 14-17 lat. Zapraszamy do kontaktu.
Cel badania
Celem badania jest sprawdzenie wpływu drospirenonu na gęstość mineralną kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 miesiącach stosowania leku w porównaniu do niehormonalnej metody antykoncepcji. Dlatego też każda z uczestniczek będzie miała wykonane badanie gęstości kości (DXA).
Bezpłatna antykoncepcja
Badanie potrwa 12 miesięcy, przez ten czas pacjentki przyjmujące antykoncepcję doustną będą miały zapewnione bezpłatne tabletki antykoncepcyjne jednoskładnikowe, zawierające drospirenon. Tabletki stosowane w badaniu są już dopuszczone i dostępne w sprzedaży w polskich aptekach. Biorąc pod uwagę średnią ich cenę, uczestniczki badania klinicznego, mogą zaoszczędzić na tego rodzaju antykoncepcji około 600 zł w skali roku.
Bezpłatne badania i wizyty u specjalisty
W ciągu roku każda z pacjentek odbędzie również 4 wizyty w ośrodku medycznym. Uczestniczki będą miały zapewnione:
- pakiety bezpłatnych badań diagnostycznych weryfikujące aktualny stan zdrowia, w tym badania USG ginekologiczne, badania krwi, moczu,
- badanie gęstości kości, czyli densytometrię (DXA) – badanie nieinwazyjne i bezbolesne wykorzystujące niewielkie dawki promieniowania rentgenowskiego,
- opiekę lekarską i wizyty kontrolne – zespół medyczny będzie uważnie monitorował stan zdrowia pacjentki przez cały okres badania,
- zwrot kosztów dojazdu, także w przypadku opiekuna osoby nieletniej.
Na każdym etapie trwania badania klinicznego pacjentka ma możliwość wycofać się z niego.
Miejsce badania i kontakt
Badanie kliniczne będzie realizowane w Katowicach i Białymstoku. Kobiety zainteresowane uczestnictwem w badaniu klinicznym zachęcamy do kontaktu telefonicznego z Kliniką Bocian w Białymstoku: +48 85 744 77 00 i Katowicach: +48 32 701 04 60. Można również wypełnić formularz zgłoszeniowy znajdujący się poniżej.
Nowa formuła DRSP
Stosowany w badaniu klinicznym drospirenon (DRSP) to progestagen czwartej generacji, którego profil farmakologiczny podobny jest do naturalnego progesteronu. Produkt ten został przetestowany w kilku badaniach klinicznych dotyczących jego właściwości farmakokinetycznych oraz skuteczności w Europie i USA, a także oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji. Wykazano, że DRSP powoduje skuteczne hamowanie stymulacji pęcherzyków i owulacji. Co więcej, ze względu na działanie antymineralokortykoidowe, DRSP może wpływać na zmniejszone zatrzymywanie płynów i przyrost masy ciała. Ponadto DRSP może mieć również działanie przeciwnadciśnieniowe oraz przeciwdziałać negatywnemu wpływowi androgenów m.in. na porost włosów, zmiany lipidowe, zmiany insulinowe.